20 de mayo de 2024

Álvaro Lavandeira: «Los problemas de acceso a medicamentos huérfanos o terapias avanzadas vienen determinados por su precio»

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Él Suprema Corte dio dos duros zacas a las administraciones que dijeron No a dos pacientes con enfermedades raras que solicitaron medicamentos para tratarse: el raxone (idebenona) para la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LON) y Translarna (ataluren) para la distrofia muscular de Duchenne.

Pero más allá de los casos concretos -cada uno con sus historias particulares- lo más importante es que el Tribunal Supremo establece con estas dos sentencias una nueva jurisprudencia que los órganos judiciales inferiores deben tener en cuenta cuando les llegan estos casos y, más importante aún, deben comunidades autónomas por decir No a estas demandas de medicamentos huérfanos para enfermedades raras y caras que ellas, las comunidades autónomas, pagan además.

Álvaro Lavandeira Hermoso Es un defensor de los pacientes con enfermedades raras. Lleva años involucrado en batallas administrativas y judiciales en este ámbito. Conoce el escenario y no duda en afirmar que las dos sentencias del Tribunal Supremo «cambian radicalmente el acceso a los medicamentos huérfanos».

¿Qué mensaje envía el Tribunal Supremo a las administraciones sanitarias con estas dos sentencias?
Pues bien, confirma que la actuación de las administraciones sanitarias, en determinadas situaciones de dispensación de medicamentos huérfanos, de terapias avanzadas y de alto impacto económico, vulnera los derechos fundamentales de aquellas personas a las que precisamente está obligado a cuidar, a consecuencia de una enfermedad grave. Aunque esto es bueno, el medicamento está sujeto a un importante marco regulatorio, no podemos olvidar que su objetivo final es proteger la salud, la integridad física y la vida de los ciudadanos. Y que tienen derechos, que deben ser valorados, evaluados y tenidos en cuenta a la hora de tomar decisiones de dispensación. Por lo tanto, no se puede negar el acceso a un medicamento simplemente porque existe. Un principio racionalizador del gasto farmacéutico., ya que el derecho del ciudadano está por encima del supuesto ahorro, como también declaró el Tribunal Constitucional. Tampoco puede negarse por supuesta falta de eficacia, cuando son otros órganos los competentes para decidir sobre la eficacia y seguridad de un medicamento y no la administración autonómica que rechaza el medicamento. Por otro lado, el Tribunal Supremo lo valora No se puede imponer al ciudadano una carga de prueba que le es imposible demostrar., por el cargo de administrador que ocupa y no de administración sanitaria. Y que determinadas situaciones deben ser acreditadas por la administración sanitaria por el lógico hecho de estar en una situación de mayor conocimiento casuístico, al tener acceso a información de la que carece el ciudadano. El Tribunal Supremo también toca la unidad del Sistema Nacional de Salud y que lo sea, con independencia de que la asistencia sanitaria sea prestada por las comunidades autónomas, considerando que esta unidad significa que es relevante para todas las situaciones que se dan en el conjunto del SNS.
¿Cree que estas sentencias podrían cambiar la forma en que proceden estas autorizaciones de medicamentos?
Lamentablemente entiendo que la Administración seguirá de la misma manera. El impacto económico de este tipo de medicamentos es muy importante y lamentable A veces prevalecen los ahorros. Además, la administración es consciente de su posición de privilegio sobre el administrador. Así el paciente, en numerosas ocasiones, Le resulta muy difícil hacer valer sus derechos., por lo que desisten de iniciar o continuar acciones contra la administración por los importantes costes económicos y psicológicos que ello supone, además del enorme retraso en el tiempo que conllevan estos procesos. El tiempo que los pacientes no tienen, por eso incluso con decisiones favorables llegan tarde, aun cuando ya no atiendan al paciente por el deterioro de su estado de salud.
¿Cree que los dos casos que revelaron estas sentencias son excepcionales o es la norma: decir no a estas solicitudes de medicación?
Francamente, hay muchos casos de acceso a los medicamentos. bajo circunstancias especiales y se debe reconocer la sensibilidad de la aplicación en la prescripción y dispensación de este tipo de medicamentos. Pero, es cierto que lamentablemente aun son muchos las situaciones en las que se deniega por motivos falsos y generales, que el Tribunal Supremo ya ha considerado insuficientes en diferentes sentencias y vulnera los derechos fundamentales de estos ciudadanos.
¿Pero cree que se están logrando avances?
se acabó Un largo camino por recorrer, especialmente en el ámbito de la financiación de medicamentos. Estos medicamentos están autorizados en la Unión Europea, mientras que su financiación se decide a nivel nacional. Se deben articular mecanismos más ágiles y con mayor compromiso para que estas competencias comunitarias, como administración competente, se manifiesten en acuerdos de financiación a nivel nacional, que ayudará a facilitar el acceso, universalizarlo. De esta manera, generaría seguridad jurídica y económica para todos los interesados ​​y garantizaría un mejor tratamiento y atención sanitaria a los pacientes.
¿Diría que hay comunidades autónomas más sensibles que otras a estas peticiones?
Aunque no se puede generalizar, sí es cierto que hay comunidades que acceden a las dispensas de forma ordinaria. de este tipo de droga más fácilmente que otras, lo que dificulta y retrasa enormemente la impartición de decisiones, dando lugar a importantes disparidades y desigualdades en el SNS, aspecto totalmente injusto para los ciudadanos que no deberían ser tratados de forma desigual en función de su comunidad de residencia. Por tanto, en enfermedades minoritariasLa actuación del Ministerio para facilitar los acuerdos de precios es fundamental reducir esta brecha en el acceso, aunque no eliminarla.
Finalmente, ¿es un problema con el costo del medicamento?
No tengo ninguna duda de que los problemas de acceso a medicamentos huérfanos o terapias avanzadas Esto está determinado por el precio de los medicamentos.. A partir de esta premisa se parten otros parámetros como la eficiencia, la rentabilidad, etc. evaluados, lo que provoca que se confundan conceptos. Por ejemplo, un medicamento no es más o menos eficaz porque tenga un precio mayor o menor. Estas son consideraciones diferentes. Uno será farmacéutico y el otro económico. Y una cosa es fijar un precio en función de la rentabilidad de un medicamento y otra fijar un precio determinado para mejorar o reducir las propiedades farmacológicas de un medicamento. Para solucionar un problema o situación es fundamental partir de la premisa real y no confundirla. De hecho, así se ve en las frases antes citadas. Así, los argumentos de la administración y lamentablemente de la ministerio fiscalparado al lado de la administracion (cuando su función no sea defenderla, sino promover la conducción de la justicia en defensa de la legalidad, los derechos de los ciudadanos y el interés público protegido por la ley, así como la satisfacción de los intereses sociales) es: que o no se financian o no se comercializan en España, o que no ofrecen cuando, la realidad es que no se renuncian por el impacto económico que supone. Pero, por supuesto, este no es un argumento legal ya que nuestros tribunales, incluidos el tribunal constitucional cuando haya decidido sobre la importancia de los intereses en juego. El TC declara que el derecho a la salud y el derecho a la integridad física de las personas afectadas tienen una especial importancia en el marco constitucional, que no puede ser desvirtuada por la mera consideración de un ahorro económico final que además nunca se materializa.
¿Qué dijo el Tribunal Constitucional?
Que el derecho a la salud y el derecho a la integridad física de las personas afectadas tienen un interés especial en el marco constitucional, que no puede ser distorsionado por la mera consideración de un ahorro económico final que además nunca se materializa.
En este proceso de autorización de medicamentos huérfanos, el Tribunal Supremo dio un tirón de orejas al Servicio Extremadura de Salud y al Hospital Sant Joan de Déu. ¿No existe una autoridad centralizada, incluso a nivel regional?
Los huérfanos están autorizados para toda la población. unión Europea, por la Comisión Europea, desplegando sus consecuencias a todos los Estados de la Unión, incluida España. El problema viene cuando el precio y el reembolso se determinan en cada estado miembro, porque es responsabilidad de cada estado, quienes cada uno regula como considera. Y en España, este procedimiento conlleva de facto importantes retrasos en los acuerdos de financiación y, en numerosas ocasiones, denegaciones, lo que obliga en estos casos a prescribirlo como medicamento en situaciones especiales, con los problemas que ello conlleva.
¿Qué papel suele jugar el médico tratante en estas autorizaciones?
El papel del médico es fundamental. Es el encargado y responsable de la prescripción. La prescripción es el acto administrativo por el cual se otorga al ciudadano el derecho a una determinada prestación de salud. En este caso la dispensación del medicamento. Entonces si no hay prescripción del médico, el derecho a la atención no se individualiza por ese acto administrativo que es esa prescripción, esa prescripción. Y sin ello no hay derecho.
Como defensora de los pacientes con enfermedades raras, ¿qué otros medicamentos considera que se pueden utilizar en situaciones similares a las reflejadas en estas frases?
En esta situación, todos los medicamentos autorizados por la Comisión Europea en base a sus competencias, pero que estén presentes en España retrasos en las decisiones de financiación o incluso tener decisiones de financiación negativas, estos últimos también presentan situaciones especialmente agravadas y difíciles para acceder a estos recursos.

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