La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se pronunció el jueves sobre la vacuna AstraZeneca en cuestión. “Es una vacuna eficaz y segura”, explicó Emer Cooke, director de la agencia. “Los beneficios”, agregó, “superan los riesgos potenciales”. La EMA concluye que el uso de este fármaco no se asocia a un aumento global del riesgo de padecer episodios tromboembólicos. Sin embargo, el regulador no pudo descartar un posible vínculo con incidentes tromboembólicos raros, lo que requiere una ‘investigación adicional’, dijo Cooke, y agregó que comenzarían investigaciones adicionales para profundizar.
La decisión del llamado Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, organismo que supervisa la seguridad de los medicamentos ya aprobados, llega tras varias semanas de dudas sobre la seguridad de la vacuna. La alarma se activó después de que se detectaran al menos treinta episodios tromboembólicos en varios países tras la administración de las vacunas, algunos de los cuales provocaron la muerte de los pacientes.
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En los últimos siete días, 16 países de la UE, entre ellos España, han decidido suspender parcial o totalmente la campaña con las dosis de este laboratorio. Los gobiernos de Francia a Italia aseguraron que reanudarían la vacunación si la EMA daba una opinión positiva tras el estudio.
Desde el inicio de las entregas, el regulador europeo ha repetido hasta tres declaraciones, y en una comparecencia pública de su director, Emer Cooke, quien sigue recomendando su uso: “Los beneficios superan los riesgos”, dijo Cooke. Sin embargo, opinó que los nuevos datos requerían una evaluación detallada y decidió poner en marcha los mecanismos de seguimiento para aclarar dudas y estudiar si existía un “vínculo causal” entre las vacunas y los incidentes.
La EMA ha defendido hasta el momento que los episodios se han detectado en un reducido número de personas, cuando se sabe que miles de personas desarrollan anualmente trombos y embolias por muchas y variadas causas, y que no es “mejor que el de las no parece ser “población”.
En la investigación no se excluyó ninguna hipótesis: se detectaron artículos específicos, también se analizó el proceso de fabricación en plantas europeas, así como la información clínica general e individual de los casos reportados por los diferentes países, por si acaso. el fármaco puede afectar a determinadas subpoblaciones. España, por ejemplo, está investigando tres trombos que se produjeron tras la vacunación.
La proporción de vacunas inyectadas de AstraZeneca, la tercera aprobada por la UE después de la luz verde médica de la EMA a fines de enero, es la más baja de la cartera europea. Según datos del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), los Estados miembros han recibido 15,8 millones de dosis de este laboratorio, de las que hasta el momento se han inyectado 8,6 millones. La participación es del 54%, muy por debajo de la preparación de Pfizer-BioNtech, cuya participación supera el 90% (se perforaron 39,4 millones de los 43,5 millones proporcionados). En España, que el lunes paralizó la campaña de vacunación con AstraZeneca durante dos semanas, se inyectaron 940 722 dosis de las más de un millón y medio (59%) recibidas de este laboratorio.
