31 de enero de 2023

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Emer Cooke, director de EMA: «Los beneficios de la vacuna AstraZeneca superan los riesgos» | Sociedad

Emer Cooke, director de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), reiteró el martes su confianza en las investigaciones filtradas de AstraZeneca. «Seguimos convencidos de que los beneficios de esta vacuna superan los riesgos», dijo Cooke en una conferencia de prensa extraordinaria en la que compareció vía videoconferencia para explicar los pasos que debe seguir el regulador de la UE, luego de que al menos 16 países suspendieran la vacunación o la limitaran. . con la droga de la empresa anglo-sueca.

España cerró ayer la campaña con las filtraciones de AstraZeneca en un paso a la par con los principales estados del continente -Alemania, Francia e Italia- y esperó a que los expertos de la agencia hablaran en Ámsterdam. Se sospecha que la decisión de las distintas autoridades nacionales está relacionada con casos de trombosis y embolia, algunos de los cuales terminaron en muerte.

La EMA está llevando a cabo una investigación completa para determinar si existe un vínculo causal entre las vacunas de la empresa y los incidentes detectados. Hasta la fecha, ha desechado esta evidencia. Pero planea sacar conclusiones más detalladas este jueves. Los nuevos hechos ‘requieren una evaluación detallada’, dijo el director de la agencia. «Y solo más tarde podremos responder a esta pregunta»

Cooke destacó que los episodios se detectaron ‘en un número reducido de personas’, cuando se sabe que ‘miles’ desarrollan trombos y embolias «por muchas razones» cada año. Estos casos, de momento, «no lucen mejor que los de la población en general», aseguró.

Ante la emergencia médica, el Comité de Evaluación de Riesgos de Vigilancia Farmacéutica de la EMA se reunió este martes en una reunión «ad hoc», según ha explicado el directivo, con el objetivo de continuar con el análisis de los datos de los distintos países que vienen «en estos momentos». «y cuyas recomendaciones se darán a conocer en principio en dos días.

Cooke explicó que la investigación no descarta ninguna hipótesis: se siguen algunos rubros específicos, también se analiza el proceso de producción en plantas europeas y al mismo tiempo se analiza la información clínica general e individual sobre los casos por parte de los diferentes países, si el El fármaco puede afectar a determinadas subpoblaciones.

El director no quiso dar cifras sobre el número de casos que serán investigados. En un comunicado la semana pasada, la EMA afirma que se han informado 30 episodios tromboembólicos después de que se administraron casi cinco millones de dosis en la UE. Actualmente, la cifra sería algo mayor. Y animó a la población y a las autoridades médicas a denunciar los casos sospechosos.

Cooke no quería juzgar las decisiones de los estados miembros de suspender la vacunación contra AstraZeneca. «Entiendo que claramente están esperando nuestra opinión», dijo. «Es una responsabilidad que nos tomamos muy en serio». La EMA es consciente de que está en juego la batalla entre el escepticismo y la credibilidad de los ciudadanos frente a las vacunas. «Nuestro trabajo es mantener la confianza basada en una evaluación científica adecuada».

“Con estas vacunas hemos tenido ensayos clínicos muy extensos, que han aportado muy buena evidencia de que es segura”, explicó Peter Arlett, Jefe del Departamento de Farmacovigilancia y Epidemiología de la EMA, quien también se unió a la rueda de prensa para explicar que el comité de seguridad está examinando ahora «toda la evidencia disponible», desde los ensayos clínicos antes mencionados, hasta las dosis enviadas a los países, así como la información epidemiológica y otros datos de salud que llegan en tiempo real a medida que avanza la vacunación. Estos informes estudiarán específicamente los asociados con coágulos de sangre y «efectos secundarios muy raros».

Las dudas sobre la vacuna AstraZeneca surgen en medio de las crecientes tensiones entre Bruselas y la compañía anglo-sueca por repetidos incumplimientos de su calendario de entrega. La empresa admitió la semana pasada que no alcanzaría el objetivo para el primer trimestre, aunque ya ha sido revisado a la baja. De los casi 100 millones de dosis que acordó para marzo, eventualmente producirá alrededor de 30 millones. Si miramos el segundo trimestre, solo planeará 70 millones de dosis de las 180.

Sea como fuere, hasta la fecha más de la mitad de las vacunas AstraZeneca distribuidas en estos países no se han inyectado. Según datos del ECDC, la empresa ha enviado 14,8 millones de dosis a los países miembros, de los cuales hasta el momento se han utilizado 7,3 millones. La cuota es del 49% (en España el 48%), muy por debajo de la media de las cuatro vacunas autorizadas, que es del 77%. Y la diferencia es enorme con la del preparado Pfizer-BioNtech, de la que se enviaron 37 millones de dosis de los 42 millones, el 88% (92% en España).

La compañía Pfizer-BioNTech está aprovechando la brecha y parece que es la verdadera vacuna europea. La Comisión también anunció el martes que recibirá 10 millones de lamidas de este fármaco antes de lo previsto, lo que posteriormente está previsto para aumentar la entrega de laboratorio para el segundo trimestre a 200 millones. «Esta es una muy buena noticia», dijo la presidenta de gestión comunitaria, Ursula von der Leyen. «Les da a los estados miembros espacio para moverse y posiblemente llenar los vacíos en las entregas». Pfizer’s es la vacuna elegida en la cartera europea: la UE ha comprado previamente hasta 600 millones de dosis, más que con cualquier otro laboratorio.

La vacunación en la UE todavía no avanza al ritmo esperado. Solo el 9% de la población recibió una dosis y solo el 3,9%, según datos del ECDC, recibió una vacunación completa, todavía lejos del objetivo del 70% de la población fijado por Bruselas para finales del verano. Hasta la fecha, se han entregado 61 millones de dosis a los 27 países de la UE, de los cuales se han administrado 47 millones (77%). Estados Unidos duplica estas cifras contra una locomotora, con 135 millones de dosis distribuidas y 109 millones administradas (80%).