9 de febrero de 2023

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Johnson & Johnson: la UE da luz verde a la vacuna Janssen, pero continúan los problemas de proliferación Sociedad

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó este jueves que se apruebe la vacuna desarrollada por el laboratorio Janssen, la cuarta que podría llegar al mercado europeo tras la de BioNTech-Pfizer, Moderna y AstraZeneca, y la primera de una sola dosis. Como era de esperar, la Comisión Europea completará la luz verde en unas pocas horas y se espera que los primeros viales de la nueva vacuna se distribuyan en abril.

Janssen (la filial farmacéutica del grupo estadounidense Johnson & Johnson) solicitó la evaluación de la EMA el 16 de febrero y la investigación se llevó a cabo mediante un procedimiento acelerado. La recomendación de autorizar la comercialización condicional de la nueva vacuna tuvo lugar durante una reunión virtual de la EMA para el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Se ha demostrado que la vacuna tiene una efectividad del 67% en un ensayo clínico realizado con 44,000 personas mayores de 18 años en los Estados Unidos, Sudáfrica y América Latina. Es decir, después de dos semanas, hubo una disminución del 67% en el número de casos sintomáticos de kovid en los sujetos que recibieron el fármaco en comparación con los que recibieron el placebo, explica el regulador.

Es una vacuna tradicional como AstraZeneca, en la que se vacuna un virus que contiene un gen del SARS-CoV-2, el virus que causa el covid-19, preparando así el sistema inmunológico para protegerse de futuras infecciones. Los de Pfizer-BioNTech y Moderna se basan en la tecnología conocida como ARN mensajero, que coloca esta molécula en las células con las instrucciones genéticas necesarias para generar defensas naturales contra el SARS-CoV-2.

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La Comisión Europea tiene un contrato de reserva con Johnson & Johnson (J&J) por hasta 400 millones de dosis, disponibles para 27 países en relación con su población. Como en casos anteriores, el organismo comunitario paga solo la reserva, mientras que cada estado paga la factura final en función de la cantidad de viales que decide comprar.

Bruselas espera mucho la vacuna J&J, ya que solo requiere una dosis y es fácil de transportar y almacenar. Todo esto puede ayudar a acelerar las campañas de vacunación, que avanzan a un ritmo más lento de lo esperado. Desde su lanzamiento el 27 de diciembre, solo el 3,5% de la población europea ha recibido las dos dosis de vacunas disponibles en el mercado. Y menos del 10% recibió la primera dosis en comparación con el 27% en los Estados Unidos.

Los problemas de producción, especialmente en el caso de AstraZeneca, han contribuido a que los países más poblados de la Unión (Alemania, Francia, Italia y España) hayan recibido hasta ahora menos de 15 dosis por cada 100 habitantes, según datos de. el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC). En total, se distribuyeron algo más de 55 millones de dosis, menos de la mitad de lo esperado. Bruselas esperaba extenderse a 380 millones en el segundo trimestre, pero las empresas farmacéuticas ya han bajado las expectativas a 300 millones y pueden ser incluso menos.

Sorpresas en producción

Pero la producción de Janssen también puede traer sorpresas. La compañía ya le ha dicho a la Comisión Europea que es posible que no alcance su objetivo de administrar 55 millones de dosis entre abril y junio, informó Reuters esta semana. «Desafortunadamente, J&J no comenzará a enviar permisos inmediatamente después del envío, como en diciembre con BioNTech-Pfizer», lamenta Peter Liese, diputado alemán del Grupo Popular. «Tienen problemas de producción mientras que ya han comenzado el transporte en los Estados Unidos», agrega Liese.

Además, el primer ministro de cuatro países europeos (Austria, Dinamarca, Grecia y la República Checa) se dirigió el mes pasado a la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, para advertir que la fase final de producción de la vacuna J&J podría en los Estados Unidos, lo que pondría en peligro el envío a Europa, dada la prohibición de Washington sobre la exportación de vacunas covid-19.

Von der Leyen ya ha creado un grupo de trabajo liderado por el comisario europeo de Mercado Interior, Thierry Breton, que se encarga de negociar con Washington las medidas necesarias para garantizar la fluidez de la cadena de suministro, no solo del producto final sino también de las materias primas necesarias para la fabricación de vacunas.

Los retrocesos productivos sumados por la lentitud en la administración en algunos países de las vacunas recibidas. Según los datos del ECDC, el 25% o más de las dosis disponibles todavía no se inyectan en 10 de los 27 socios de la UE (Alemania, Bélgica, Eslovaquia, Eslovenia, Francia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos y Suecia). En el caso de la vacuna AstraZeneca, hay más de dos millones de dosis no inyectadas entre Alemania y Francia.

Las fallas organizativas y logísticas o la desconfianza en la opinión pública pesaron sobre algunas campañas que en marzo vacunaron al 80% de la población mayor de 80 años y al 80% de las ocupaciones más expuestas. Y antes de que acabe el verano hasta el 70% de la población adulta. La Comisión Europea insiste en que son objetivos alcanzables, pero la incertidumbre no deja de crecer.

Más vacunas

Tras las cuatro vacunas aprobadas hasta el momento, la EMA está revisando las tres más: Novavax y Curevac, que también forman parte de la cartera de reserva negociada por la Comisión Europea, y la rusa Sputnik V. La Comisión tiene hasta 2600 millones de dosis potenciales reservadas . vacunas con seis empresas farmacéuticas. Con los cuatro autorizados hasta el momento, la reserva asciende a 1.860 millones. El Curevac, pendiente de autorización, ha reservado 405 millones. Y con Novavax, las negociaciones no están cerradas por el momento.

La vacuna rusa no forma parte de la cartera de la comunidad, pero Hungría y Eslovaquia han permitido su uso en sus propios territorios a través de un permiso de emergencia. Sin embargo, actualmente Sputnik se usa raramente. Hungría recibió 146.000 dosis, pero utilizó solo 22.000, en comparación con más de 770.000 de BioNTech, según datos del ECDC. Según la misma fuente, Eslovaquia aún no ha recibido ninguna vacuna rusa.

Propaganda de armas

Bruselas acusa a Rusia y China de utilizar sus vacunas como armas de propaganda geoestratégica, a pesar de los problemas que tienen para la producción, en el primer caso, y para su distribución. «No debemos dejarnos confundir por China y Rusia», dijo el martes el presidente del Consejo Europeo, Charles Michel. ‘Organizan una oferta muy publicitada para otros [países]»Diga Michel, pero ambos países», según las cifras disponibles, administraron la mitad de la dosis comunitaria por cada 100 habitantes. «

Durante meses, Moscú ha estado buscando alianzas con compañías farmacéuticas occidentales para aumentar la producción de Sputnik V, desarrollado por el Instituto Epidemiológico Gamaleya (un centro público). La EMA comenzó a revisar la vacuna rusa el 4 de marzo tras una solicitud de aprobación de la empresa alemana R-Pharm.

Y este martes se hizo público un acuerdo entre el Russian Direct Investment Fund (RDIF), el fondo soberano que financió la vacuna, con la empresa suiza Adienne para comenzar a fabricar el medicamento en Italia a partir del tercer trimestre. El RDIF también ha anunciado contactos con empresas de otros países europeos, incluida España, donde está negociando con el grupo inversor IberAtlantic y con la biofarmacéutica gallega Zendal.